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Allarme Tora-dol




L'AIFA lancia l'allarme. Leggete queste avvertenze, con i medicinali non si scherza!

Questa Nota Informativa Importante intende richiamare l’attenzione sulle raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione dei medicinali contenenti ketorolac trometamina per uso sistemico: 1. la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; 2. la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato; 3. l’uso del ketorolac trometamina non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche, etc etc… ; 4. ketorolac trometamina può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d’uso autorizzata. Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Queste raccomandazioni si sono rese necessarie a seguito dei risultati delle analisi effettuate sui dati di prescrizione e di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. I risultati di queste analisi evidenziano un elevato utilizzo di ketorolac trometamina per una durata di terapia superiore a quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o, ancora più frequentemente, per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Inoltre, sono stati segnalati numerosi casi di sanguinamenti gastrointestinali. Il principio attivo ketorolac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la cui attività si esplica principalmente mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine, e i relativi medicinali per uso sistemico sono prescrivibili tramite ricetta non ripetibile (RNR) anche da parte dei medici di medicina generale (determina AIFA del 13/04/2007 pubblicata in GU n. 91 il 19/04/2007) Questa Nota Informativa è stata preparata da AIFA in collaborazione con le seguenti Aziende: PHARMABER S.R.L., EPIFARMA S.R.L., ABC FARMACEUTICI S.P.A., ACTAVIS GROUP PTC EHF, DOC Generici S.R.L., EG S.P.A., FG S.R.L., MYLAN S.P.A., PENSA PHARMA S.P.A., SANDOZ S.P.A., SO.SE.PHARM S.R.L., NEAPHARMA S.R.L., ROCHE S.P.A., ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L., FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA S.P.A.
 
Medicinali contenenti il principio attivo KETOROLAC trometamina per uso sistemico:
 
BENKETOL® ,
 
EUMAT® ,
 
GIROLAC,
 
KETOROLAC ABC® ,
 
KETOROLAC ACTAVIS® ,
 
KETOROLAC DOC Generici® ,
 
KETOROLAC EG® ,
 
KETOROLAC FG® ,
 
KETOROLAC MYLAN® ,
 
KETOROLAC PENSA® ,
 
KETOROLAC SANDOZ® ,
 
KEVINDOL® ,
 
KROLLER® ,
 
LIXIDOL® ,
 
NASVICAL® ,
 
RIKEDOL® ,
 
TORA-DOL®
Referral ID: 1248



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